Зачем нужна лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий?

Лицензия на обслуживание мед.изделий - специальное разрешение на проведение деятельности, связанной с техобслуживанием медоборудования при условии обязательного соблюдения действующих требований.

Лицензия на обслуживание медицинских изделий выдается Росздравнадзором заявителю, полностью соответствующему требованиям, при наличии необходимого пакета документов. Процедура оформления документа осуществляется в течение 15 дней и предусматривает ряд мероприятий, позволяющих проверить соответствие соискателя действующим законным нормам. Лицензия действует бессрочно на всей территории Российской Федерации. Документ выдается юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица.

Наши эксперты возьмут на себя все хлопоты, связанные со сбором и подачей документации с минимальным вовлечением заказчика. Работаем по всей территории РФ.

Основанием для выдачи лицензии на техобслуживанию медицинских изделий является закон № 99-ФЗ от 2011 г. и ПП № 2129 от 2021 г. Ответственность за проведение техобслуживания для компаний, работающих без лицензий, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Размер штрафа, предусмотренный административным кодексом, составляет 40 000-50 000 рублей, возможна конфискация оборудования.

КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ +7 926 8377987

Список документов для получения лицензии на техническое обслуживание мед.изделий

Для выдачи лицензии потребуется предоставить в лицензирующий орган следующие документы:

Учредительная документация. Регистрационные документы.  Подтверждение права собственности на недвижимость или договор аренды, а также акт приемки-сдачи, поэтажный план и экспликация к нему. Документы на оборудование. Договора купли-продажи, арендные договора, накладные, счета-фактуры, сертификаты, выписки из реестра поверок. Документы об образовании и стаже инженеров, выполняющих техническое обслуживание медоборудования. Дипломы, трудовые книжки (со стажем не менее 3-х лет), документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации. Документы системы менеджмента качества организации.

Наши эксперты возьмут на себя все хлопоты, связанные с получением разрешительной документации:

• Подберем в аренду нужное оборудование. Это позволит успешно пройти проверку и исключить затраты на ненужные вам приборы
• Обучим персонал. На базе нашей компании проводится обучение и повышение квалификации сотрудников в соответствующей области. По окончании обучения специалисты получают соответствующие удостоверения и сертификаты
• Укомплектуем штат профессионалами. Если вы ищите специалистов, мы поможем укомплектовать штат опытными сотрудниками с необходимым стажем в сфере лицензирования медицинской техники
• Окажем помощь в составлении проектов документации по внутренней системе менеджмента качества в рамках лицензируемой деятельности в соответствие со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
• Организуем прохождение аккредитации специалистов в сертификационном центре в рамках получения сертификатов внутренних аудиторов по стандартом ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)

КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ +7 926 8377987

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

Наши клиенты